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十年之后再出发——永顺生物喜获“猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”新兽药证书
2018年09月25日   来源:   作者:

“十年之前,我不认识你,你不属于我。”听着陈奕迅这首脍炙人口的歌曲,记忆回到了十年前。2008年10月,我正式加入了永顺生物这个大家庭,兢兢业业、踏踏实实地工作,至今已经整整十年。


       同样的2008年,由广东永顺生物制药股份有限公司(以下简称“永顺生物”)和中国兽医药品监察所共同研发的“ST®猪瘟活疫苗(传代细胞源)”上市,至今也已经整整十年。永顺生物是国内外首家使用传代细胞工艺生产猪瘟活疫苗的企业,这在猪瘟疫苗研究史上是一个革命性的技术突破,开创了时代的先河。ST®猪瘟活疫苗(传代细胞源)突破了传统猪瘟活疫苗的效价低、不稳定及易受外源病毒污染的瓶颈,凭借其高纯度、高效价、高度稳定均一以及良好的免疫原性在全国范围内备受推崇,获得了客户的一致认可,是一个可以代替原来所有猪瘟疫苗,可以完全控制甚至消灭猪瘟的希望所在。经过十余年的大面积应用,中国猪瘟疫情已经得到了良好的控制,猪瘟净化也已经提上日程。ST®猪瘟活疫苗(传代细胞源)是中国猪瘟疫苗史上的一个划时代产品,是猪瘟防控和净化进程的一个里程碑。


        仿佛转瞬间,时间已来到了2018年,经过十余年刻苦努力的研发,永顺生物ST传代细胞源家族迎来了新的成员——“猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”。2018年7月17日,这对于深受伪狂犬疫病困扰的中国养猪场来说,绝对是一个值得纪念的日子,“猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”获得了新兽药证书,距离面世又近了一步。2018年7月17日,中国农业农村部发布第41号公告,批准16家单位申报的5种兽药产品为新兽药,其中以永顺生物为研发发起单位并联合其他六家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)获批三类新兽药证书,证书号为(2018)新兽药证字38号,生效日期为2018年7月3日。


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        最近几年,由于猪伪狂犬病疫苗质量的参差不齐,猪场对于生物安全的不够重视,国内伪狂犬流行野毒株出现变异等种种原因,使得我国的伪狂犬防控压力骤然增大,虽然有很多所谓的变异毒株伪狂犬疫苗陆续上市,以及采取加大免疫密度,提高生物安全措施等综合方案,但始终都难以令人满意,广大养猪场在防控和净化猪伪狂犬病的路上走得仍然异常坎坷。其中,伪狂犬疫苗批次间差异大,以及由于国家标准低,企业内控标准高低不一,产品质量参差不齐,是防控伪狂犬效果不理想的一个最主要原因。


        “猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”的上市,将为我们防控伪狂犬提供新的利器。“猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”是永顺生物再次利用专利技术(一种用传代细胞源生产伪狂犬病活疫苗的方法及其制品,专利公开号CN101695573B)研制的新一代伪狂犬活疫苗,解决了以前伪狂犬疫苗存在的抗原效价低、批次间差异大,免疫原性一般等问题。ST传代细胞技术具有两个最主要的优势,其一,猪源细胞,猪的病毒在上边生长的效率更高,培养出的病毒滴度更高,免疫原性更好;其二,细胞可以稳定传代,病毒培养的稳定性更好,同时基本不接触外部环境,不会污染外源微生物。ST传代细胞技术应用在伪狂犬疫苗生产,可以使得伪狂犬疫苗半成品批次间差异进一步缩小,病毒免疫原性可以保持得更好,半成品效价更高(可达109.0TCID50/ml),在提高企业生产效率的同时进一步降低每头份疫苗中异源蛋白的含量,降低过敏比例。同时,新的国标也将由目前的普通伪狂犬疫苗的5000TCID50/头份提高到1000000TCID50/头份,整整提高了200倍。从此以后,只要是传代细胞源的伪狂犬疫苗,抗原含量低于106TCID50/头份的伪狂犬疫苗就将是不合格产品,客户拿到此类产品是可以起诉企业的。换句话说,良心企业生产的传代细胞源的伪狂犬疫苗的抗原含量都将大于106TCID50/头份,大家可以放心选择和使用。


        2020年,核心育种场的伪狂犬净化的大限将至,一旦无法净化,将会被取消核心育种场的资质,企业的损失无疑将是巨大的。另外一个角度,净化伪狂犬也将给种猪企业创造较大的经济效益。所以,伪狂犬净化不仅必须执行,对于企业来说也应该尽量去执行。永顺生物“猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)”的上市,就是为了给需要防控和净化伪狂犬的养殖企业提供一臂之力。


        过去的十年,我们使用ST®猪瘟活疫苗(传代细胞源),在防控猪瘟疫情的漫漫长路上取得了令人瞩目的成绩!十年之后,我们再次出发!在即将到来的十年,我们肩负责任,走在使用猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)消灭猪伪狂犬疫情的大道上!新的十年,我们依然风雨兼程,勇往直前!


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